POCT（point-of-care testing）是降低死亡率、發(fā)病率和改善患者生活質量的重要工具。最近不斷發(fā)展的新興技術使新型POCT儀器成為可能，本文將綜述近期的POCT技術發(fā)展趨勢，以期為新型POCT設備的開發(fā)提供參考。
一、國內外最新POCT檢測技術發(fā)展趨勢
1. 核酸分子POCT檢測技術：傳統(tǒng)的基于核酸的分子檢測包括三個主要步驟：核酸提取與純化、 核酸擴增和核酸檢測。其中核酸提取是樣品制備的第一步，也是實驗室分子檢測轉化為POCT檢測的主要挑戰(zhàn)之一。
聚合酶鏈反應（PCR）具有高靈敏度和高特異性的優(yōu)勢，仍被認為是核酸檢測的金標準。近年來，逆轉錄聚合酶鏈反應、恒溫擴增、CRISPR/Cas等技術也應用于核酸分子POCT檢測產品中，商業(yè)化產品包括臺式產品和手持式產品兩種。
目前許多商業(yè)化核酸分子POCT產品已經獲批上市。
臺式核酸分子POCT產品一般需要供電，適合放在醫(yī)院各科室或者中心實驗室，供臨床醫(yī)生使用。手持式核酸分子POCT產品一般應用電池供電系統(tǒng)，適用于資源匱乏的基層醫(yī)療點和家庭。
2. 傳統(tǒng)橫向流動與SHERLOCK技術的紙基微流控技術：紙基微流控分析裝置（μPAD）是以紙為基質的微流控分析裝置。該技術具有成本低、制造過程簡單、資源有限、無毒且環(huán)境無害的優(yōu)點，因此在過去十年中迅速發(fā)展起來。
由于以上諸多因素，科學家們將紙基微流控裝置應用于各個領域，而在臨床診斷領域，科學家們將其用于檢測各種疾病以及病人生理指標。
橫向流動技術在POCT檢測中占據重要地位，最近一個顯著發(fā)展是用于檢測目標DNA或RNA的高靈敏度SHERLOCK技術，它是利用成簇的規(guī)律間隔短回文重復序列（CRISPR）技術，其原理是將病毒RNA靶標逆轉錄呈cDNA后通過等溫擴增技術進行擴增，擴增產物把T7RNA聚合酶轉錄回RNA，從而達到擴增RNA的目的。
3. 移動智能設備和智能APP與POCT檢測技術的結合：智能手機和平板電腦等移動智能設備的廣泛使用為POCT集成提供了重要條件。
其中移動智能設備的計算能力可用于過程控制和數據分析。存儲和通信能力可以用來存儲和傳輸從設備收集的數據，而內置的閃光燈和相機也可以用于光學傳感。
此外，移動智能設備與POCT的集成還可以基于云端服務器上提供的遠程醫(yī)療數據。盡管仍然缺乏整合到常規(guī)醫(yī)療記錄的標準化路徑，但在特定醫(yī)院或設備的限制之外提供這些數據將為未來的進展鋪平道路。
4. 人工智能與POCT檢測技術的整合：人工智能（AI）與POCT檢測技術整合，可以為受檢者提供檢測建議和結果解讀，根據臨床癥狀、體格檢查、病史等指導臨床以明確診斷，建立診療決策。
在為醫(yī)護人員帶來便利，減少檢測診斷誤差的同時，也打破了我國醫(yī)學資源分配不平均的僵局，讓偏遠地區(qū)的患者也能有機會享受最先進、專業(yè)的醫(yī)學檢測服務。
POCT已經成為危急重癥、基層醫(yī)療、患者院外管理、消費者自測等領域臨床應用重要輔助評估手段。
5. 可穿戴式POCT檢測技術：可穿戴式POCT設備主要分為非侵入性、侵入性以及混合型。
非侵入性的可穿戴式POCT設備包括智能手表、運動示蹤器等，主要用在運動來監(jiān)測心率、體溫、血壓等指數，處理運動保健，還可實現遠程患者監(jiān)控和家庭醫(yī)療服務。
侵入性以及混合型的可穿戴式POCT設備主要應用于醫(yī)療領域，由生物傳感器、電子和微芯片實現實時監(jiān)控、介入、干預機體，例如血糖監(jiān)測芯片、愈合芯片、可植入避孕設備和植入式3D智能器官。隨著技術的發(fā)展，可穿戴設備將應用到更多的領域和場景。
可穿戴、非侵入性連續(xù)檢測設備不斷更新發(fā)展，對于慢性病和健康監(jiān)測意義重大。
可穿戴生物傳感器因其在預測醫(yī)學建模和允許個性化即時檢測（POCT）方面的巨大潛力而在全球范圍內受到極大關注，近年來基于生物傳感器的無創(chuàng)POCT檢測也在不斷發(fā)展和完善。
6. 質譜儀/核磁共振與POCT檢測技術的融合：隨著技術進展，質譜儀已成為臨床分析的強大工具。
目前，正在大力推動將分析技術轉向POCT分析。電離和微型質譜儀的新發(fā)展使實現POC-MS分析成為可能。
7. 液滴/數字微流控與POCT檢測技術：液滴或數字PCR已在中心實驗室環(huán)境中用于高靈敏度核酸或蛋白質分析。
在這些方法中，液體樣品通過各種方式被分成非常小的和離散的位置（如液滴），從而增加分析物的有效濃度，實現高靈敏度檢測和絕對定量。
8. 3D打印技術與POCT檢測技術產品制造：3D打印技術已經成為制造各種分析儀器的有力工具，作為一種快速且低成本的制造技術，且不需要潔凈室，在IVD復雜設備原型設計和迭代完善方面發(fā)揮重要價值。
有復雜三維模型構建、簡化原型制造過程和成本低等特點，尤其有助于打破便攜式POCT設備開發(fā)過程中在材料、成本和制造技術等方面受到的限制。
在IVD領域常用的3D打印技術包括立體光刻、數字光投影、熔融沉積建模、噴墨打印等?？?D打印的POCT設備組件示例包括樣品預處理設備、微流控試劑、血液混合器、流體驅動單元、檢測器適配器、外殼單元或整個微流控設備。
二、臨床成熟POCT檢測技術創(chuàng)新與融合發(fā)展
免疫層析技術等相對成熟的POCT檢測技術也在不斷通過技術完善，進一步提升檢測性能和適用度。
另一方面，成熟檢測技術與創(chuàng)新檢測技術融合也在提高創(chuàng)新技術適用性基礎上，促進對于疾病檢測能力增強。
對于成熟技術的創(chuàng)新與融合，也對于國內POCT生產及上游產商提出了更高的要求，尤其是生物原材料領域。
同時，隨著POCT的發(fā)展，也對國內生物原材料領域提出更高需求。
三、POCT檢測技術發(fā)展前景與研發(fā)重點
1. 由POCT檢測技術到POCT解決方案：隨著POCT在急診、ICU、門診等院內科室逐步應用深化，在院外患者管理、健康檢測、公衛(wèi)防控等院外場景逐步拓展，對于POCT檢測的需求已由單純指標檢測發(fā)展為對于某一場景下快速、便捷檢測解決方案。
“小型化”、“集成化”、“信智化”也成為POCT的技術發(fā)展和技術融合的更高要求。
2. 考量POCT檢測技術與性能及成本的平衡：對于POCT檢測準確性和成本方面的擔憂，是影響其應用的一個因素。
對于POCT檢測，一方面需要進一步進行技術方面的創(chuàng)新，依托創(chuàng)新技術手段，建立和優(yōu)化具有更高準確、更低成本的技術平臺，滿足不同情況下的檢測需求。
另一方面，需要對于POCT檢測場景和成本、性能需求方面進行充分評估。
3. 重視POCT檢測技術產品的產學研合作：試劑開發(fā)核心環(huán)節(jié)的突破是POCT產品成功建立和應用的關鍵。
目前國內POCT廠家的研發(fā)瓶頸在于核心原材料、樣本的獲取、創(chuàng)新技術開發(fā)等方面。
而高校、科研院所在研發(fā)樣本獲取和技術積累方面更具優(yōu)勢。
因此，加強產學研協同合作將有助于POCT企業(yè)獲取優(yōu)勢。
一方面，企業(yè)可以與高校、科研院所、醫(yī)療機構等單位建立長效合作機制。
另一方面也需要政府加強長期扶持與投入，加大基礎研究的開展和轉化，為更契合國人健康目標建設需求的產品的開發(fā)和“卡脖子”技術的突破提供有力支撐。
綜上所述，隨著POCT技術完善，預計有更多檢測應用和更高檢測性能的指標得以在POCT平臺實現。
POCT也由體外檢測技術，逐步延展至囊括移動超聲、心電等多維度檢測技術。
雖然仍面臨一定程度的挑戰(zhàn)，但其具有不可替代的獨特應用優(yōu)勢。
并隨著創(chuàng)新技術的應用成熟，POCT有望成為多場景下的便捷信息采集平臺，為患者提供更為即時、精準的評估與臨床決策指導，為全民健康提供全面、準確的評估，POCT檢測有可能成為完善國人大健康管理的重要抓手。
文章來源： IVD資訊
