近日，衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局公告：衛(wèi)計委正式向各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局印發(fā)了《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》方案，就開展醫(yī)學(xué)檢驗實驗室設(shè)置工作提出五大要求。
（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室設(shè)置的五大要求
1、設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力，推進分級診療具有重要作用。各省級衛(wèi)生計生行政部門要充分認(rèn)識這項工作的重要意義，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，完善配套政策，確保工作順利開展。
2、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，為獨立法人單位，獨立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批。
3、各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學(xué)檢驗實驗室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，加強室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。在質(zhì)控的基礎(chǔ)上，逐步推進醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗實驗室間檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)。鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗實驗室和其他醫(yī)療機構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，由醫(yī)學(xué)檢驗實驗室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等提供檢查檢驗服務(wù)。
4、鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。
5、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)與區(qū)域內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術(shù)協(xié)作，不斷提升技術(shù)水平。
（二）對五大要求的解讀
1、推進分級診療，首先要提高基層醫(yī)療機構(gòu)的檢驗?zāi)芰?，該政策明確提出獨立醫(yī)學(xué)檢驗中心將在分級診療中扮演重要作用。
2、明確醫(yī)學(xué)檢驗中心獨立法人地位，受省衛(wèi)生計生行政部監(jiān)管。
3、推進獨立醫(yī)學(xué)實驗室與醫(yī)院之間的結(jié)果互任，表明衛(wèi)計委對獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)地位的認(rèn)可，第三方實驗室可以直接出具醫(yī)學(xué)檢驗報告。
4、政策鼓勵第三方實驗室連鎖化、集團化發(fā)展，優(yōu)先設(shè)置審批。
5、政策鼓勵與二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，向上提供技術(shù)支持。
總而言之，衛(wèi)計委將獨立醫(yī)學(xué)實驗室（檢驗中心）提升到“向下推進分級診療、向上提供技術(shù)支持”的戰(zhàn)略高度，顯現(xiàn)出國家對獨立醫(yī)學(xué)檢驗中心在中國醫(yī)療服務(wù)體系中的戰(zhàn)略重視。無論是推進醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗實驗室間檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)，還是政策鼓勵第三方實驗室連鎖化、集團化發(fā)展，對于參與其中的公司而言是重大利好，獨立醫(yī)學(xué)實驗室將迎來蓬勃發(fā)展，未來有望出現(xiàn)更多新的商業(yè)模式。
（三）明確開展產(chǎn)前篩查及診斷項目必須具備相應(yīng)資質(zhì)
在此次印發(fā)的《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中第三條“對人員的要求”中明確提出：開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。
在此次印發(fā)的《獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》中第三條“安全與感染防控”中明確提出：醫(yī)學(xué)檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。
（四）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。
